岗位职责：

1. 作为国际研发项目的注册负责人， 主持报批资料的准备和与美、欧、日等国家和地区药监部门的沟通申报，召开相关会议, 解答相关药监部门在审评过程中提出的问题, 最终获得上市批准。
2. 参与项目组研发过程，从国际注册的角度引导、协助项目推进，制定研发项目注册的工作计划，预算和人员分工。
3. 根据公司在研项目和已上市产品的特点，有计划地评估和开展目标国家的药品国际注册工作。
4. 负责国际注册项目的支持与协调工作、统筹协调国内、国际注册项目资源。
5. 完成上级主管交办的其他工作.

任职资格：

1. 语言：流利的英语读写，工作相关的普通话读写，熟悉注册专业英语。
2. 学历：硕士及以上
3. 专业：药学、制剂等相关专业
4. 培训：国际临床与注册法规相关培训、管理相关培训
5. 经验：10年以上FDA/EMA市场国际化项目注册经验
6. 业务技能要求：熟悉FDA，EMA药品注册的法律法规、注册资料的要求和申报流程；熟悉ICH和WHO现阶段技术审评的指导原则，具有扎实的医药专业背景和技能；具备良好的职业操守，认真负责，积极主动，能不断地接受挑战和接受新知识；认同并践行企业文化。
7. 身体状况：健康，能适应出差。

汇报对象：集团高级副总裁

驻地：美国